알테오젠 주가상승 전망과 바이오의약품

알테오젠는 지속형 바이오의약품 기반 기술인 NexP™ 융합(Fusion) 와 차세대 항체-항암치료제 기반 기술인 NexMab™ ADC, 정맥주사(iv)를 피하주사(sc)로 전환해주는 Hybrozyme™ 기술 등 3개의 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.

□ NexP™  융합 기술
- 알테오젠 자체적으로 개발한 단백질 캐리어(Carrier)인 NexP™와 1세대 단백질치료제를 융합하여 체내 지속성이 증가하고 투여 편의성 및 치료 효과가 향상된 차세대 단백질치료제를 개발하는 원천기술임
- 전세계적으로 지속형(Long-acting) 바이오의약품의 개발을 위한 기술로는 서방형(Slow-releasing) 제제, PEG 접합, Fc 융합, 알부민 융합 등이 있으나 각각의 기술이 가진 장단점으로 인해 적용 가능한 단백질의약품이 제한적임
- NexP™는 인체에 풍부한 단백질인 Alpha-1 Antitrypsin(A1AT) 내 일부 아미노산을 치환하여 체내 지속성을 늘리고 A1AT 고유의 기능을 없앤 단백질 캐리어로 단백질의약품에 NexP™를 융합하여 단백질의약품의 체내 지속성을 증가 시킴
- NexP™는 기존의 지속형 기술과 달리 거의 모든 단백질이나 펩타이드 치료제에 대해 적용 가능한 범용 기술로 융합 후에도 단백질의약품 자체의 생물학적 활성 저하가 없으며 제조 효율이 높아 경제성 면에서도 우월함
- NexP™는 전세계 11개국 특허 등록 완료됨
- 알테오젠는 NexP™ 융합기술을 적용하여 '지속형 성장호르몬'을 해외 파트너사와 공동으로 개발 중이며 글로벌 임상1상 완료 후 글로벌 임상2상을 준비 중임

 

알테오젠 주가는 37050원이다.

시가총액 1조 7516억원으로 거래량은 497377주이다.

최근 1년간 주가는 최대 63,810원까지 상승한 이력이 있으며, 최저가 28,694원이다.

따라서 앞으로 알테오젠의 주가는 추가 상승할 가능성이 충분이 존재한다.

□ NexMab™  ADC 기술
- 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)는 항체와 약물(Payload)을 링커(Linker)로 접합 시켜 암세포 내에서만 약물이 분리 방출되면서 암세포를 사멸시키는 표적지향 항암제로 합성 약물의 장점인 강한 효능(Cytotoxicity)과 항체치료제의 장점인 선택성(Selectivity) 및 지속성을 결합하여 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터임
- 항체와 약물을 접합하는 다양한 ADC 기술이 개발 중에 있으나 '항체 구조 변화에 따른 문제', '항체-약물 접합체의 안정성이 저하되는 문제', '약물 접합 부위를 컨트롤 할 수 없는 문제' 등 단점 부각됨
- 알테오젠의 NexMab™ ADC 기술은 항체의 구조를 가능한 원형 그대로 유지하면서 항체에 약물이 선택적으로 접합되도록 하는 ADC 기술임
- NexMab™ ADC 기술을 통해 생산된 항체-약물 접합체는 생산 수율이 높고 항체 고유의 활성을 저해하지 않으며 혈액 내에서도 접합이 쉽게 절단되지 않아 체내 지속성이 우수함
- 2019년 7월에 미국 FDA에 위암 치료용 희귀의약품으로 등록하면서 임상 절차를 간소화 했으며 NexMab™ ADC 기술은 전세계 8개국에 특허 등록됨
- 알테오젠는 NexMab™ ADC 기술을 적용하여 '차세대 유방암치료제' 개발 중이며 국내 최초로 임상1상을 완료하여 결과보고서를 공개하였고 임상2상을 검토 중임

□ 히알루로니다제 원천 기술(Hybrozyme™, ALT-B4)
- 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량 투여를 통해 치료 효과가 나타남에 따라 정맥주사(iv) 투여 방식이 불가피하나 환자가 병원에 입원하여 집중 관리 하에 약 4~5시간 정도의 투여 시간이 소요되므로 환자에게는 장시간 병원에 머물러야 하는 불편함이 있었고 이에 따른 의료수가를 높이는 원인으로 지목됨
- 이의 해결 방안으로 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc) 투여 방식으로 변경하려는 시도와 관련된 기술 개발이 진행되고 있었으며 현재 미국의 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.) 사가 세계 최초로 개발한 재조합 rHuPH20(ENHANZE)가 시장에 출시됨
- 알테오젠가 독자적으로 개발한 신규 인간 히알루로니다제는 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.) 사의 PH20과 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 증대시킴
- ALT-B4 라이선스계약 체결 현황
2019년 12월에 10대 글로벌 제약사와 라이선스아웃 계약 체결에 이어 2020년 6월 또 다른 10대 글로벌 제약사와 라이선스아웃 계약을 체결함. 2021년 1월에는 인도에 본사를 둔 인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals) 사와 라이선스아웃 계약을 체결하였으며, 2022년 12월에 스위스의 산도스사(Sandoz AG)와 라이선스아웃 계약을 체결하였습니다.

 

알테오젠는 고유의 플랫폼 기술을 기반으로 아래의 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약 등)의 연구개발, 생산 및 판매활동을 영위하는 기반기술 중심의 바이오벤처기업입니다.

 

알테오젠는 2008년 5월 13일 설립되었으며 2014년 12월 기술성장기업 특례로 코스닥에 상장되었습니다. 알테오젠는 독자적으로 개발한 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 기반기술로 주요 글로벌 제약업체들과 기술수출(라이선스아웃) 계약을 체결하였고, 자체 개발제품(ALT-BB4)인 테르가제주는 임상시험 완료후 국내 식약청의 품목허가를 신청하였습니다. 

 

황반변성 치료제 블록버스터인 아일리아(Eylea)의 물질특허 만료에 대응하여 알테오젠의 차별화된 특허 전략을 기반으로 개발한 바이오시밀러(ALT-L9)가 전세계 12개국에서 임상3상시험을 진행하고 있습니다. 

 

또한 국내외 주요 제약사를 포함한 바이오의약품 관련 업체들과 공동 연구, 개발, CMO위탁 생산 등을 수행하고 있습니다. 현재 알테오젠가   개발 중인 제품들이 상업화 진입을 앞두고 있어 이를 위해 최선의 노력을 다하고 있으며 더욱 매진할 것입니다. 

 

알테오젠는 고유의 플랫폼 기술을 기반으로 아래의 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약 등)의 연구개발, 생산 및 판매활동을 영위하는 기반기술 중심의 바이오벤처기업입니다.

 

(1) 바이오의약품이란?

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자 의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며 바이오의약품은 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)를 이용하여 생산되는 의약품을 말합니다.

화학합성의약품 (Small Molecule Drug)	- 분자구조 단순 - 분자량 (0.1~1kDa) - 비교적 간단한 유기 화학합성 공정을 통해 제조 - 알약, 가루약 등의 경구용(oral) 제형 - 약효 물질에 대한 기술 및 특허가 중요 - 신약, 복제약(제네릭), 개량신약 등으로 구분
바이오의약품 (Bio-pharmaceutical Drug)	- 분자구조 복잡 - 분자량 큼(단백질의약품은 20~25kDA, 항체의약품은 150kDa) - 복잡하고 변화가 많은 생물(세포) 배양공정을 거쳐 생산 - 경구용 제형은 위에서 분해되므로 주사제(iv) 형태로 제품화 - 물질 뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요 - 바이오신약, 바이오시밀러, 바이오베터 등으로 구분

 

바이오의약품은 특히 생산공정이 복잡하고 그에 따라 판매 가격이 고가임에도 불구하고 질환 별로 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. 

 

바이오의약품은 신규 치료제인 오리지널 바이오신약과 오리지널의 특허가 만료됨에 따라 복제의약품이라고 할 수 있는 바이오시밀러(Biosimilar) 및 기존 1세대 바이오의약품의 지속성, 효능, 기능 등을 개선시킨 바이오베터(Bio-better) 등으로 구분할 수 있으며, 특히 바이오베터는 의약품 허가 과정에서 신약으로 분류가 되어 신약에 준하는 허가 절차를 거치게 됩니다.

전세계 의약품 시장을 주도하고 있는 바이오의약품 중 오리지널 항체의약품들은 대부분 2015~2020년 사이에 특허가 만료되고 있으며 그 때까지는 시장에서 독점적 지위를 누리고 있지만 높은 약가로 인해 의료보험 재정에 부담이 크고 약가 인하에 대한 시장의 요구가 증가하고 있어 많은 제약사들이 특허 오리지널 물질 특허 만료 이후 이를 복제한 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 개발 중에 있으며 바이오시밀러 르네상스가 도래하였습니다. 이미 인슐린, 성장호르몬, 항암보조제(G-CSF) 등 대부분의 단백질의약품들은 오리지널 제품의 특허가 만료되었고 바이오시밀러 제품들이 연이어 출시되었으며 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품들의 구분이 어려울 정도로 다수의 제품들이 시장에서 공존, 경쟁하고 있습니다.

 

최근에는 신종 코로나 바이러스 감염증(COVID-19)으로 인하여 항 바이러스 제제에 관심이 집중되면서 백신과 치료제 개발에 더 많은 관심을 가지게 되었습니다. 백신의 경우에는 해당 바이러스를 정제하여 이를 불활화하는 과정을 거쳐 바이러스의 활성을 없앤 후에 인체에 주입함으로써 우리 몸에서 항체를 만들어 바이러스로 부터 예방을 하는 방식이고, 치료제의 경우는 기존에 사용하던 면역과 관련이 있는 항 바이러스 제제의 적응증을 바꾸어 치료제로 개발하거나, 바이러스 표면의 단백질을 중화(차단)할 수 있는 항체를 만들어 이를 치료제로 개발하고 있습니다. 현재까지 허가된 코로나19 바이러스 백신들은 변이 바이러스에 대한 빠른 대응 및 접종 후 항체 생성률은 높은 반면 장기적인 면역원성에 대한 임상적 보고는 아직 없는 상태여서 알테오젠가 개발을 검토하고 있는 서브유닛 백신(Subunit Vaccine)은 B형 간염 백신 등에서 이미 장기면역 효과가 확인되었기에 코로나19 변이 바이러스에 적절하게 대응할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 서브유닛 백신(Subunit Vaccine)이란, 면역반응을 유도할 수 있는 병원체의 일부 단백질만 유전자재조합 기술로 합성해 제조한 백신으로 감염 우려가 적은 장점을 가지고 있습니다.

 

(2) 바이오시밀러(Biosimilar)

제약분야에서 20 년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 특허 의약품의 주성분을 합성하여 판매할 수 있습니다. 최초의 특허개발 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 합니다. 의약품 중에는 화학적 합성으로 생산할 수 없는 항체와 같은 바이오의약품이 있으며, 이들은 주로 동물세포를 이용하여 배양/정제 과정을 거쳐 생산합니다. 바이오시밀러(Biosimilar)는 물질특허가 끝난 오리지널을 모델로 타 제약회사가 자체적으로 개발한 기술로 생산하는 바이오의약품으로 기존의 특허 받은 오리지널 대비 임상시험을 통하여 동등성이 입증된 바이오의약품입니다.

(3) 바이오베터(Bio-better)

바이오베터(Bio-better)는 기존 바이오의약품의 효능 및 환자 편의성을 개선한 일종의 개량형 바이오의약품으로서 화학합성의약품의 개량 신약과는 차이가 있습니다. 화학합성의약품의 개량 신약은 특허가 만료된 원천물질을 단순히 치환하거나 제형을 개선하여 추가 임상시험 없이 개발되는 반면 바이오베터는 바이오 신약에 준하는 연구개발과 승인 과정을 거치게 됩니다. 이는 또한 오리지널 바이오의약품 특허 만료에 따른 임상시험 등 개발 과정이 비교적 용이한 바이오시밀러와는 차이점이 있습니다. 전세계 제약회사들은 이미 시장에 출시된 바이오의약품의 효능을 개선하거나 주사 시기를 획기적으로 줄여서 환자 편의성을 극대화 시킨 지속형(Long-Acting) 제제 등과 같이 기존 제품보다 개선된 바이오베터 제품들을 개발하고 있으며, 이와 같은 바이오베터가 출시될 경우 이미 기존 제품에 의해 형성된 시장에서 기존 제품보다 차별화된 경쟁력을 보유할 수 있습니다.

단백질의약품의 바이오베터로는 매일 투여형에서 주1회 투여가 가능하도록 체내 반감기를 늘린 지속형 빈혈치료제(EPO)인 아라네스프(Aranesp)와 지속형 항암보조제 (G-CSF)인 뉴라스타(NEULASTA)가 있으며(두 제품 모두 미국의 바이오 기업인AMGEN 사가 개발), 항체의약품의 바이오베터로는 항체-약물 접합(ADC) 기술을 이용하여 항체의약품의 장점(타겟 지향성)과 화학합성의약품의 장점(강한 암세포 독성)을 결합한 ROCHE사의 캐사일라(Kadcyla)가 있습니다.
 
                                         [ 바이오의약품 비교]

[출처] Frost&Sullivan, Access to New Therapy Areas to Drive Major Growth in the Global Biosimilars Market 2020-2026 (2020.12)

 

(1) 바이오의약품 시장의 특성 및 규모

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정(세포 배양공정)을 거쳐야 되므로 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 반면, 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 치료 효과를 가지고 있습니다.
 

                                      [ 바이오의약품 제조 과정 ]

바이오의약품을 생산하고자 할 때 특정 단백질(바이오의약품)의 유전자를 세포에 삽입하고 배양하는 과정을 유전공학적인 방법으로 제조 → 유전자를 박테리아나 동물세포(CHO)에 삽입하여 세포주(Cell Line) 제조 → 온도, pH, 용존산소 및 배지 등을 조절하여 세포주를 배양하고, 세포 수를 증식 → 증식된 세포에서 필요한 단백질만 분리, 정제하여 이를 의약품으로 사용

  

한국바이오의약품협회가 국내외 바이오의약산업 정보 및 동향을 수집·분석한 2020 바이오의약품 산업동향 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2019년 기준 2,660억 달러로 전체 의약품에서 차지하는 비중은 71%로 나타났습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 향후 6년(2020~2026년)간 연평균 10.1% 성장해 2026년에는 5,050억 달러에 달하며 이는 전체의약품 시장의 65% 수준으로 전망됩니다. 

또한 동 보고서에 따르면 2019년 전세계 10대 의약품 중에서 바이오의약품이 7개를 차지하고 있으며  전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 역시 휴미라(Humira, 류마티스 관절염 자가면역질환 치료제)로 바이오의약품 입니다. 2003년 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 1개 밖에 없었던 것과 비교하면 지난 10여년 동안 바이오의약품의 성장은 급속히 진행되고 있습니다. 이러한 경향은 앞으로도 지속되어 향후 전세계 의약품 시장의 발전은 바이오의약품이 주도할 것으로 예상됩니다. 매출 상위 10대 의약품 중 바이오의약품은 휴미라(Humira, 류마티스 관절염 자가면역질환 치료제), 키트루다(Keytruda 면역항암제), 옵디보(Opdivo 면역항암제), 아일리아(Eylea) 등의 품목입니다. 특히 COVID-19 팬데믹(Pandemic, 전세계적인 유행병) 상황은 2020년 글로벌 제약사의 매출 품목에도 변화가 발생 했습니다. 휴미라는 바이오시밀러 제품 출시로 매출액이 13.6% 하락한 반면 키트루다(Keytruda)는 30% 증가하여 144억 달러 매출을 기록했으며 2023년에는 매출액 기준으로 1위를 탈환할 것으로 전망하고 있습니다. 옵디보(Opdivo) 매출은 소폭 하락하였고 다잘렉스(Darzalex)와 스텔라라(Stelara)매출 성장이 눈에 띄었습니다.

 

    [2020년 글로벌 Top 10 의약품] (단위: 십억 미화 달러)

 

[ 전세계 처방의약품 매출 상위 10대 기업 전망, 2019∼2026년 ]

순위	기업명	매출액(단위: $bn)			순위 변경
		2019	2026	CAGR
1	Roche	48.2	61.0	3.4%	0
2	Johnson & Johnson	40.1	56.1	4.9%	3
3	Novartis	46.1	54.8	2.5%	-1
4	Merck & Co.	40.9	53.2	3.8%	0
5	AbbVie	32.4	52.7	7.2%	2
6	Pfizer	43.8	51.1	2.2%	-3
7	Bristol-Myers Squibb	25.2	44.7	8.6%	3
8	Sanofi	34.9	41.7	2.6%	-2
9	AstraZeneca	23.2	41.0	8.5%	2
10	Glaxo-SmithKline	31.3	40.8	3.9%	-2
-	Sub-total Top 10	366.1	497.1	4.5%	-
-	Others	505.8	893.1	8.5%	-
Total		871.8	1,390.3	6.9%	-

출처 : EvaluatePharma, World Preview 2020, Outlook to 2026 (2020.6)

 

바이오의약품 중 특히 항체의약품의 시장 규모는 점차 증가하고 있으며, 항체의약품은 면역세포 신호전달 체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서 발현되는 표지 인자를 표적으로 하는 단일 단세포군 항체(mAb, Monoclonal Antibody)를 제작하고 인체 적용시 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료 효과를 발휘하는 바이오의약품입니다. 항체의약품은 종양(암), 자가면역질환, 신생혈관, 바이러스와 같은 광범위한 분야의 치료에 사용되며 이러한 의약품 시장의 성장을 이끌고 있는 요인으로는 화학합성의약품에 비해 임상 1상에서의 성공 확률이  2.5배 정도로 월등히 높고, 후보물질 발굴단계에서의 실패 확률이 극히 낮으며, 화학합성의약품 개발 실패의 주요 원인인 부작용 및 독성에 있어서도 비교적 자유롭다는 것입니다.

 

바이오의약품은 신규 치료제인 오리지널 바이오신약과 오리지널의 특허가 만료됨에 따라 복제의약품이라고 할 수 있는 바이오시밀러(Biosimilar) 및 기존 1세대 바이오의약품의 지속성, 효능, 기능 등을 개선시킨 바이오베터(Bio-better) 등으로 구분할 수 있으며, 특히 바이오시밀러 개발은 전세계적으로 활발히 진행되고 있으나, 오리지널 원료 물질에 대한 지적재산권 확보가 불가능하여 국내/외적으로 업체 간 경쟁이 치열할 것으로 예상되며 마케팅 능력이 월등한 거대 다국적 제약사와 정면으로 승부하기에는 절대적으로 불리한 분야이기에 국내 제약사 및 바이오 기업이 바이오시밀러 개발을 하더라도 글로벌 마케팅 파트너 사와 제휴 하지 못하면 성공시키기가 매우 어려울 것으로 판단됩니다.

 

바이오신약의 개발은 향후 시장에서의 성장 잠재력은 크지만, 신약 개발의 속성상 전임상 혹은 임상 과정 중에 실패할 가능성이 높기 때문에 리스크가 매우 큰 분야입니다. 특히 현재 대학 연구 기관 및 일부 기관에서 추진 중인 세포 치료제 혹은 유전자 치료제 등은 임상을 통하여 효과와 안전성이 입증된다면 전체 바이오의약품 시장을 크게 성장시킬 수 있는 미래 가치가 충분한 분야이기는 하나 여전히 기술적으로 해결해야될 과제들이 산적해 있습니다. 따라서 이들 분야는 상업적 성공을 기대하기에 앞으로도 많은 시간과 비용 그리고 노력이 투입되어야 할 분야입니다. 

 

(2) 바이오베터(Bio-better) 시장의 특성

바이오베터(Bio-better)란 오리지널 바이오의약품을 개량한 것으로 오리지널 의약품의 효능과 부작용을 개선함으로써 소위 수퍼 바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 불리며, 오리지널 의약품처럼 20년간 특허가 인정됩니다. 오리지널 바이오 신약으로부터 유래한다는 점은 바이오시밀러와 같으나 오리지널에 비하여 우수한 품질을 요구하지 않는 바이오시밀러와 달리 새로운 기술을 적용하여 오리지널 바이오 의약품에 비하여 개량된 품질이나 약효를 나타낼 수 있는 의약품입니다.

 

또한 바이오베터는 독자적인 특허가 인정되기 때문에 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 출시될 수 있습니다. 바이오시밀러의 가격은 오리지널 의약품의 70% 수준에서 결정되는 반면 바이오베터는 오리지널 대비 2~3배의 높은 가격을 형성할 뿐만 아니라 오리지널 및 바이오시밀러와는 다른 독자적 효능을 가지고 있기 때문에 오리지널 및 바이오시밀러와의 경쟁에서도 자유로울 수 있다는 장점이 있습니다. 

 

현재 바이오의약품 시장은 지난 20년 동안 다수의 바이오 신약들의 성공을 기반으로 매년 큰 폭의 성장을 거듭해 왔으며, 현재 바이오의약품 전체 시장의 성장을 견인하는 두 분야는 항체의약품과 바이오베터 의약품입니다.

 

바이오베터는 독자적인 물질 특허가 인정되기 때문에, 오리지널 의약품의 특허로부터 비교적 자유로우며 아래 그림에 나타난 바와 같이 차별화된 상품성 및 효능에 힘입어 오리지널 또는 바이오시밀러와의 경쟁에서도 벗어날 수 있습니다. 따라서 임상에서 성공을 거둔다면 전체 바이오의약품의 성장을 견인하는 추가된 가치 뿐만 아니라 시장성도 입증되며 바이오 신약에 비해 개발 관련 리스크가 크지 않기 때문에 사업적으로 가장 매력 있는 제품군에 해당됩니다.

 

성공적인 바이오베터 의약품 개발을 위해서는,

  1)  기존의 치료제보다 우월한 치료 효과를 제공하고,

  2)  기존의 치료제보다 안전성 및 투여횟수 등을 차별화하여
      환자의 삶의 질(QOL: Quality of Life)을 향상시키며,

  3)  의료 재정의 건전성에 도움이 되는

       방향으로 기술개발 전략이 필요합니다. 

특히 모든 바이오의약품은 단백질이라는 물질의 특성상 경구용(Oral) 제제로 투여가 불가능하고 정맥주사제(iv)로 사용해야 하는 한계가 있습니다. 따라서, 투약 빈도를 최소화할 수 있는 지속형 제품으로의 전환이 필요하며 투여 빈도가 개선된 차세대 바이오의약품이 기존 시장에 도입되면 그 장점에 힘입어 시장규모가 크게 성장하게 됩니다.

 

또한 환자의 치료 편의성 증진을 위하여 평균 2.5시간 투여하는 정맥주사(iv) 제형을 5분 이내로 투여 완료할 수 있는 피하주사(sc) 제형의 바이오베타 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이는 의료진이 주사용 제제로 준비하는 시간을 절약할 수 있으며 체중에 따라 부하 용량이 필요한 정맥주사 제형 대비 고정 용량으로 투여량 계산이 불필요하고 전체 치료 비용 절감과 효율성 증진 효과가 있습니다.

 

세계 최초로 피하주사(sc) 제형 항체의약품을 유럽에서 출시한 Roche 사의 발표에 따르면 Rituxan Hycela (Rituxan sc 미국 FDA 허가 명칭)와 Rituxan iv 의 상호 비교 임상 3b 에서 투여 완료한 환자 620명 중 477명(77%)이 Rituxan Hycela를 선호했으며 Rituxan Hycela는 2017년 6월 미국에 출시되었고, Herceptin iv의 피하주사 제형인 Herceptin Hylecta(Herceptin sc 미국 FDA 허가 명칭)는 2018년 2월에 시판 허가를 받았습니다.

 

피하주사(sc) 제형으로 변경 임상 중인 주요 항체의약품은 Perjeta(Roche), Opdivo   (BMS), Darzalex(J&J) 등으로 2018년 예상 합산 매출은 미화 112억 달러에 달하고 있습니다. 피하주사(sc) 제형 변경은 특허 연장 및 환자의 편의성 증대를 통해 바이오시밀러 침투에 대응하기 위한 글로벌 제약사의 에버그린(Evergreen) 전략에서 시작되어 신약 개발의 중요한 이정표로 변모 중에 있습니다.

 

EPO(빈혈치료제)와 G-CSF(항암보조제, 백혈구 촉진제)의 지속형 바이오의약품 출시 사례에서 볼 수 있듯이 2세대 지속형 바이오의약품(바이오베터)이 출시되면 시장 점유율을 늘리며 기존의 1세대 제품의 시장을 성공적으로 대체하면서 전체적인 시장 규모도 증가하였습니다.

 

결론적으로 중요한 시사점은 바이오베터의 출시 이후 성장률이 기존의 1세대 제품이 보여주었던 성장률보다 크게 높아졌다는 것입니다. 이는 피하주사(sc) 제형 바이오베터가 기존 1세대 제품의 효능은 그대로 유지하면서 환자 편의성을 획기적으로 개선시켜 바이오의약품이 가지는 주사제(iv) 로서의 단점을 극복할 경우 시장에 성공적으로 진입할 수 있음을 보여준 사례들입니다.